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Willkommen beim Assistenten zur Erstellung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen (APE)

Informed consent - praktische Hilfestellung für klinische Forscher

Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ist die Patienteneinwilligung. In der medizinischen Forschung wird der größte Teil der für die Forschung benötigten Daten auf der Basis einer informierten Einverständniserklärung des Patienten (informed consent) erhoben. Die Patienteninformation mit der zugehörigen Einverständniserklärung regelt die näheren Umstände für die Nutzung der erhobenen Daten. Es ist das am kritischsten begutachtete Dokument bei der Prüfung eines Forschungsvorhabens durch Behörden und Ethikkommissionen. Dabei werden vor allem ethische, aber auch datenschutzrechtliche und formale / rechtliche Aspekte geprüft.

Hieraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische, ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.

APE stellt eine Ergänzung zum dritten Band der TMF-Schriftenreihe "Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung - Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung" dar. Dieses Buch (zusammen mit der Ergänzung durch APE) ist als Referenzwerk angelegt, das den Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.

Für das Buch wurde systematisch alle aktuellen gesetzlichen Grundlagen, regulatorischen Vorgaben, Hinweise der Ethikkommissionen und Datenschützer sowie sonstigen relevanten Publikationen auf Aussagen zu Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen hin durchsucht. Aus allen untersuchten Quellen wurden die für Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen relevanten Zitate gesammelt und in APE zusammengestellt. Auf Basis der Analyse dieser Dokumente wurde eine Liste aller Punkte erarbeitet, die Bestandteil einer (datenschutz-) rechtlich korrekten Patienteninformation und Einwilligungserklärung sein müssen oder sollten. Die einzelnen Items wurden um Standardformulierungen bzw. Standardvorgehen ergänzt. Die im Buch vorgestellte Checkliste sowie die APE-Itemliste kann zur Prüfung eines vorhandenen Dokumentes auf Vollständigkeit und Korrektheit verwendet werden oder zur Erstellung einer neuen Patienteninformation und Einwilligungserklärung dienen.