Erläuterungen

Erläuterungen zum Assistenten zur Erstellung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen (APE)

  1. Allgemeine Hinweise
  2. Aktualität
  3. Struktur und kommentierte Checklisten
  4. Reihenfolge der Items
  5. Kommentierung der Items
  6. Standardsatz-/lösung
  7. Formulierung der Einwilligungserklärung aus Sicht des Patienten

1. Allgemeine Hinweise

Für APE wurden systematisch alle aktuellen gesetzlichen Grundlagen, regulatorischen Vorgaben, Hinweise der Ethikkommissionen und Datenschützer sowie sonstigen relevanten Publikationen auf Aussagen zu Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen hin durchsucht. Eine Übersicht der analysierten Quellen findet sich im Anhang. Aus allen untersuchten Quellen wurden die für Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen relevanten Zitate gesammelt und in APE zusammengestellt. Auf Basis der Analyse dieser Dokumente wurde eine Liste aller Punkte erarbeitet, die Bestandteil einer (datenschutz-) rechtlich korrekten Patienteninformation und Einwilligungserklärung sein müssen oder sollten. Die einzelnen Items wurden um Standardformulierungen bzw. Standardvorgehen ergänzt. Die APE-Itemliste kann zur Prüfung eines vorhandenen Dokumentes auf Vollständigkeit und Korrektheit verwendet werden oder zur Erstellung einer neuen Patienteninformation und Einwilligungserklärung dienen. APE berücksichtigt ein breites Spektrum von Studiensituationen und Forschungstypen. Die Liste ist für die meisten Studien/Forschungsvorhaben gültig. Einige Studiensituationen (z. B. Forschung am Genom, Archivierung von Biomaterialien) erfordern, z. T. sehr spezifische Lösungen, die innerhalb der Checkliste angesprochen werden und in eigenen Kapiteln ausführlicher behandelt werden. Spezifische Studien oder Forschungsvorhaben erfordern jedoch immer eine Anpassung an die gegebene Situation. Bei der Umsetzung der Angaben in APE muss jedes Item im Studienzusammenhang auf Relevanz und Formulierung geprüft werden. Der Autor/die Autorin einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung behält damit die Verantwortung, sich auch über APE hinaus über mögliche spezifische Vorgaben zu informieren.

Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen. Für Kinder und Jugendliche sowie für nicht-einwilligungsfähige Patienten sind zum Teil besondere Vorgaben zu berücksichtigen, wobei bei diesen Personengruppen einige Probleme noch nicht umfassend gelöst sind. Hier können die in APE dargestellten Lösungen als Richtschnur gesehen werden, die jedoch in besonderem Maße an die spezifische Situation angepasst werden müssen.

2. Aktualität

Alle in diesem Projekt erarbeiteten Ergebnisse beruhen auf dem Stand der rechtlichen Informationen und gesetzlichen Vorgaben vom Februar 2006. Dies betrifft sowohl die zu Grunde gelegten relevanten Gesetzen und Regularien als auch die Empfehlungen der Datenschutzbeauftragten und der Ethikkommissionen. Die vorgestellten Empfehlungen können daher nur so lange als gültig angesehen werden, wie sich keine Änderung in den verwendeten Quellen ergeben.

3. Struktur der kommentierten Checkliste

Die APE-Itemliste besteht aus 60 Items, die jeweils einen einzelnen Aspekt innerhalb einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung betrachten. Die einzelnen Items sind dabei weitestgehend disjunkt, d. h. bei den angesprochenen Aspekten ergeben sich keine Überschneidungen. Trotzdem gibt es eine unterschiedliche Abhängigkeit zwischen den einzelnen Items, so dass bei der Ausgestaltung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung immer das gesamte Dokument betrachtet werden muss. Je nach Art des Forschungsvorhabens oder der Studie kann es auch sinnvoll sein, die Informationen aus verschiedenen Items innerhalb eines Abschnitts oder Satzes zu behandeln.

4. Reihenfolge der Items

Die Items lassen sich in drei große Abschnitte unterteilen:

  • Formale und allgemeine Aspekte
  • Angaben in der Patienteninformation
  • Angaben in der Einwilligungserklärung

Die Reihenfolge der Items in der Liste ist eine Empfehlung für die Reihenfolge der entsprechenden Punkte der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Sie ist jedoch nicht notwendigerweise an allen Stellen einzuhalten. Allerdings kann die Einwilligungserklärung immer nur auf eine Patienteninformation folgen, und die Unterschriften des Arztes und des Patienten sollten am Ende der Einwilligungserklärung vorgesehen werden.

5. Kommentierung der Items

Zu jedem Item werden die folgenden Informationen bzw. Stellungnahmen gegeben:

Erläuterung
Spezifizierung und Erläuterung des Items (soweit notwendig)
Zusammenfassung
Übersicht über die Aussagen, die sich zu dem jeweiligen Item in Gesetzestexten, regulatorischen Vorgaben, Vorgaben der Ethikkommissionen, Datenschutz-Vorgaben sowie in der relevanten Literatur finden
(Datenschutz-) Rechtliches Gutachten
Datenschutzrechtliche und rechtliche Einordnung und Bewertung des Items
Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien (Gutachten)
Zusätzliche datenschutzrechtliche und rechtliche Einordnung und Bewertung spezifischer Aspekte bei der Nutzung von Biomaterialien in Forschungsvorhaben (falls notwendig)
Bewertung
Bewertung der Vorgaben und zusammenfassende Stellungnahme, Lösungen für die in dem Item betrachteten Aspekte
Standardsatz/-lösung
Beispielhafter Standardsatz (bzw. Standardlösung) zur Übernahme in eine Patienteninformation und Patienteneinwilligung

Die für jedes Item vorgenommene Bewertung ergibt sich aus der Zusammenfassung aller vorhandenen Informationen und unter Berücksichtigung aller relevanten Vorgaben für das jeweilige Item einschließlich der (datenschutz-)rechtlichen gutachterlichen Stellungnahme.

6. Standardsatz/-lösung

Die in der Kategorie "Standardsatz/-lösung" in Anführungszeichen aufgeführten Standardsätze können in vielen Fällen wörtlich in eine Patienteninformation bzw. Einwilligungserklärung aufgenommen werden. Die Standardsätze formulieren jedoch nur die Mindestanforderungen an das jeweilige Item und sollten daher niemals ohne Überprüfung und ggf. Anpassungen an die jeweiligen Anforderungen der Studie bzw. des Forschungsvorhabens verwendet werden. Bei einigen Items wurden auch spezifische Lösungen formuliert, die natürlich nur exemplarischen Charakter haben.

7. Formulierung der Einwilligungserklärung aus Sicht des Patienten

Die Einwilligungserklärung in der hier vorgeschlagenen Form (Standardsätze der Item-Liste) wurde vollständig aus Sicht des Patienten formuliert ("Ich (= Patient) wurde über die Studie aufgeklärt."). Eine zusätzlich mögliche Formulierung wie "Ich (= Arzt) habe den Patienten aufgeklärt" wurde vermieden, um die Zuordnung des Personalpronomens "Ich" eindeutig zu halten. Hauptadressat der Einwilligungserklärung ist der Patient, der mit seiner Unterschrift seine Einwilligung zur Studienteilnahme bestätigt.

Der Arzt bestätigt mit seiner Unterschrift die des Patienten und dokumentiert darüber hinaus das von ihm durchgeführte Informationsgespräch und die Übernahme der Verantwortung für die Aufklärung.