Übersicht

Übersicht der Items

In der nachfolgenden Übersicht finden Sie alle 60 Items. Sie können zu jedem Item Ihren eigenen Text verfassen oder einen Standardsatz verwenden. An den Symbolen auf der linken Seite erkennen Sie, zu welchen Items Sie bereits einen Text gespeichert haben.

Item Beschreibung
01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung"
02 Seitennummerierung und Versionsnummer
03 Umfang und Übersichtlickkeit des Dokuments
04 Verständlichkeit des Dokuments
05 Durchführung und Adressat der Aufklärung
06 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“
07 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens
08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme
09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens
10 Kontaktstellen für den Patienten
11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung
12 Hinweis auf Forschung
13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren
14 Dauer der Teilnahme
15 Verblindung, Entblindung
16 Randomisation
17 Studienmedikation (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)
18 Anforderungen an den Probanden / Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)
19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens
20 Beschreibung von Nutzen und Risiken
21 Mögliche alternative Behandlungen
22 Hinweise zur Schwangerschaft
23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten
24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens
25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen
26 Anzahl der teilnehmenden Probanden / Patienten
27 Ethikvotum
28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt
29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben
30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information
31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung
32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung
33 Zweck der Datenerhebung
34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten
35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung / Pseudonymisierung
36 Nutzerkreis der Daten
37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung
38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)
39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung
40 Sammlung von Biomaterialien / genetischen Daten
41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen
42 Ergebnismitteilung an den Patienten
43 Datenschutzrechte des Patienten
44 Hinweis auf Vertraulichkeit
45 Titel des Dokuments "Einwilligungserklärung"
46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt
47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens
48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung
49 Original und Kopie der Einwilligungserklärung
50 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes
51 Identität des Patienten
52 Identität des aufklärenden Arztes
53 Erfolgte Aufklärung über relevante Informationen
54 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben
55 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung
56 Einwilligung zur Datenverarbeitung
57 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe
58 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte
59 Abgestufte Einwilligungserklärung
60 Datum und Unterschrift von Patient und Arzt